ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО ЗАО «ФАБРИКА ДИАГРАММНЫХ БУМАГ»

Настоящим  ЗАО «ФДБ»,  являющееся отечественным производителем лент для медицинского оборудования, сообщает следующее:

Для осуществления производства и реализации медицинских изделий в РФ необходимо получить в Росздравнадзоре РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ.

ЗАО «ФДБ» получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 30 ноября 2018 года №ФСЗ 2009/06045 с наименованием:

ЛЕНТЫ ДИАГРАММНЫЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РЕГИСТРИРУЮЩИХ ПРИБОРОВ  по ТУ 17.12.14-004-22261422-2017, в том числе указаны варианты исполнения лент:

• в рулонах с нанесением диаграммной сетки, намотка на втулку термослоем внутрь рулона с фотометрической меткой;
• в рулонах с нанесением диаграммной сетки, намотка на втулку термослоем внутрь рулона без фотометрической метки;
• в рулонах с нанесением диаграммной сетки, намотка на втулку термослоем наружу рулона с фотометрической меткой;
• в рулонах с нанесением диаграммной сетки, намотка на втулку термослоем наружу рулона без фотометрической метки;
• в рулонах без диаграммной сетки, намотка на втулку термослоем внутрь рулона с фотометрической меткой;
• в рулонах без диаграммной сетки, намотка на втулку термослоем внутрь рулона без фотометрической метки;
• в рулонах без диаграммной сетки, намотка на втулку термослоем наружу рулона с фотометрической меткой;
• в рулонах без диаграммной сетки, намотка на втулку термослоем наружу рулона без фотометрической метки;
• Складывающаяся с нанесением диаграммной сетки;
• Складывающаяся с нанесением диаграммной сетки с фотометрической меткой;
• Складывающаяся без диаграммной сетки;
• Складывающаяся без диаграммной сетки с фотометрической меткой;
• Складывающаяся с диаграммной сеткой с фотометрической меткой на стороне бумаги без термослоя;
• Складывающаяся с диаграммной сеткой с двумя фотометрическими метками на сетке;
• Складывающаяся с диаграммной сеткой с перфорацией с двух сторон;
• Складывающаяся без диаграммной сетки с перфорацией с двух сторон.

Технические условия медицинского изделия разработаны на основании ГОСТ 7826-93 «Ленты и диски диаграммных регистрирующих приборов». Область и условия применения стандарта распространяются на  ленты и диски, изготовляемые для нужд народного хозяйства, в том числе медицинской техники и экспорта.(слова взяты из ГОСТа дословно).При разработке ТУ 17.12.14-004-22261422-2017 ЗАО «ФДБ» применяло пункты ГОСТа преимущественно касающиеся типов по перфорации, полей, сетки, маркировки, размеров, допусков в размерах длины и ширины и др.

В ТУ 17.12.14-004-22261422-2017 перечислены:

• наименования основы сырья для производства лент и их производители (Россия, Финляндия, США, Корея)  
• виды медицинских приборов в которых используются ленты: ЭКГ; лабораторное оборудование; стерилизатор; дефибриллятор; фетальный монитор, кардиотокограф;  электроэнцефалограф ЭЭГ; электрокардиостимулятор;  принтер к УЗИ-аппаратам; импендансометр; авторефрактометр; электромиограф; алкотестер; спироанализатор; синускоп; коагулометр; спирометр; спирограф и других.

При обращении маркировка и документальное оформление медизделий должно дословно соответствовать наименованию медицинских изделий указанных в РЕГИСТРАЦИОННЫХ  УДОСТОВЕРЕНИЯХ и ЗАО «ФДБ» выполняет эти требования.